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                直接接觸藥品的包裝材料和容器生產審批

                國產)直接接觸藥品的包裝材料和容器生產審批
                2006年02月20日 發布

                  一、項目名稱:直接接觸藥品的包裝材料和容器審批

                  二、許可內容:(國產)直接接觸藥品的包裝材料和容器生產審批
                  實施注冊管理的藥包材產品包括:
                  1、輸液瓶(袋、膜及配件);
                  2、安瓿;
                  3、藥用(注射劑、口服或者外用劑型)瓶(管、蓋);
                  4、藥用膠塞;
                  5、藥用預灌封注射器;
                  6、藥用滴眼(鼻、耳)劑瓶(管);
                  7、藥用硬片(膜);
                  8、藥用鋁箔;
                  9、藥用軟膏管(盒);
                  10、藥用噴(氣)霧劑泵(閥門、罐、筒);
                  11、藥用干燥劑。
                  
                  三、設定和實施許可的法律依據:
                  《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十四條、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》

                  四、收費:不收費

                  五、數量限制:本許可事項無數量限制

                  六、申請人提交材料目錄:
                  《藥包材注冊申請表》
                  資料編號(四)申請企業營業執照;
                  資料編號(五)申報產品生產、銷售、應用情況綜述;
                  資料編號(六)申報產品的配方;
                  資料編號(七)申報產品的生產工藝及主要生產、檢驗設備說明;
                  資料編號(八)申報產品的質量標準;
                  資料編號(九)三批申報產品的生產企業自檢報告書;
                  資料編號(十)與采用申報產品包裝的藥品同時進行的穩定性試驗(藥物相容性試驗)研究資料;
                  資料編號(十一)申報產品生產廠區及潔凈室(區)平面圖;
                  資料編號(十二)申報產品生產企業環境保護、廢氣廢水排放、安全消防等符合國家有關法律規定,所取得的有關合格證明。
                以上申報材料具體要求詳見《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件二。

                  七、對申請資料的要求:
                 。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求:
                  1、申報資料按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第13號)附件二規定的資料順序編號,按編號分別裝訂,申報資料首頁為申報資料目錄。
                  2、申報資料應使用A4紙打印,內容完整、清楚,不得涂改。
                  3、資料封面應包含以下信息:藥包材名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構聯系人姓名、電話、地址,試驗資料完成機構名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機構公章。
                  4、資料按套裝入檔案袋,檔案袋封面注明:申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件、申請機構、聯系人、電話。
                  5、注冊申請報送2套完整申請資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復印件),各袋均應包含1份申請表。
                  6、《藥包材注冊申請表》:從國家食品藥品監督管理局網站(www.sfda.gov.cn)下載,按要求填寫后打印并保存,用于提交的申請表電子文件與書面申請表的數據核對碼必須一致,并一并提交。
                 。ǘ┥陥筚Y料的具體要求:
                  1、《藥包材注冊申請表》
                 。1)《藥包材注冊申請表》是受理審查的重要文件之一,各項均應當填寫,不得缺項、漏項,如果某一項無填寫內容,應當填寫“無”。
                 。2)產品名稱項目應當與申報品種的質量標準中的名稱一致。需要注意以下幾點:
                 、贈]有頒布國家標準的產品應當盡量參照已頒布的相關藥包材國家標準的命名原則對產品進行命名。
                 、趯τ趶秃夏ぃù┊a品,如果申報單位無制“袋”生產條件,則產品名稱項目填寫為“XXX復合膜”, 如果申報單位有制“袋”生產條件,并同時申請“膜”、“袋”注冊,則產品名稱項目填寫為“XXX復合膜、袋”。
                  丁基膠塞類產品應當在名稱中明確其具體鹵化種類,如應當填寫為“注射液用氯化丁基橡膠塞”而不要籠統的填寫為“注射液用鹵化丁基橡膠塞”。
                 。3)英文名項目:進口申請需要填寫,生產申請不需要填寫。
                 。4)規格項目應當填寫申報品種的物理尺寸。需要注意的是:
                藥品包裝用復合膜、多層共擠輸液用膜(袋)等產品用產品的不同復合材質表示其規格,如復合膜產品分為PET/PE、PET/AL/PE等,且不同規格視為不同品種應當分別申報。
                 。5)配件名稱項目:
                 、佥斠浩亢洼斠捍a品如果同時申報組合蓋、接口、膠塞等配件應當在此處填寫申報注冊的配件名稱。如果不申報此類配件,則在此處填寫“無”,不得空白。
                 、陬A灌封注射器產品應當在此處填寫各部分組件的名稱。
                 、燮溆嗥贩N可不必填寫此項。
                 。6)配方項目:
                 、賾攲懨魃陥螽a品的原材料及添加劑(著色劑、防腐劑、增塑劑、遮光劑及油墨等)的名稱,注意與申報資料中的配方一致,無需填寫用量。
                 、谏陥笈浼漠a品,還應當按照上述(1)的要求,分別寫明各配件的配方。
                 。7)質量標準項目應當填寫質量標準的名稱與編號。如果同時申報上文5中所列配件,還應當填寫配件質量標準情況。
                 。8)申請人項目:
                  生產企業名稱項目應當填寫法人機構的名稱,并與所附的證明性文件一致。
                  注冊地址項目應當與企業法人營業執照中的注冊地址一致。
                  生產地址項目指申報產品的實際生產地址。
                  對于生產單位為不具備法人資格的分支機構的,可以按照以下方式辦理:應當填寫法人機構的注冊地址,生產地址填寫實際生產單位(不具備法人資格的分支機構)的名稱和地址。分別由法人機構和分支機構加蓋公章并由法人簽字。另外,在證明性文件中應當提供法人機構的《企業法人營業執照》、法人機構出具的《特別授權與保證》原件(見附件1)及分支機構與法人機構的關系證明。
                電話、傳真項目應當填寫能直接找到聯系人的號碼,并且應當填寫區號。
                 。9)“各申請機構名稱、公章、法定代表人簽字、簽字日期”及“進口申報品種注冊代理機構名稱、公章、法定代表人簽字、簽字日期”項目:
                  應當確保申請機構的名稱、公章、法定代表人簽字、日期等項目填寫完整。法定代表人不能簽名時,可由法定代表人授權的負責人簽名,并同時提供委托簽字授權書原件。
                 。10)申請表應當經省局經辦人審查,并確保經辦人簽字、日期,填寫完整。
                  2、申報資料
                 。1)申報產品的配方資料。
                 、賾斆鞔_說明原料及添加劑(著色劑、防腐劑、增塑劑、遮光劑及油墨等)的化學名稱、質量標準、來源、在配方中的作用、用量以及用量比例(以重量計算)。對于添加劑,還應當提供安全用量范圍的使用依據。
                 、谄渲,輸液袋用膜材、藥品包裝用復合膜(硬片及軟膏管)等產品,配方中應當說明產品由幾層材料組成及每層材料的名稱。
                 、圯斠捍媚げ倪必須明確說明每層材料原料及添加劑的化學名稱、質量標準、來源、在配方中的作用、用量以及用量比例(以重量計算)。
                 、苋绻a復合膜產品的單層膜是外購的,只需要提供外購膜材的來源和質量標準。
                 、萑绻瑫r申報不同復合材質的輸液袋用膜材、藥品包裝用復合膜(硬片、鋁箔及軟膏管),應當視為不同品種分別提供配方資料。
                 、匏幱盟芰掀康钠可w和瓶身應當按照上述規定分列配方。
                 、咻斠浩亢洼斠捍贩N無論是否同時申報組合蓋、接口、膠塞等配件,均應當提供組合蓋、接口、膠塞的來源及質量標準等資料。若同時申報組合蓋、接口、膠塞等配件,應當分列各配件的配方。
                 。5)申報產品生產、銷售、應用情況綜述資料。
                應當同時說明產品的用途及用法。
                 。6)申報產品的生產工藝及主要生產、檢驗設備資料。
                 、偕a工藝資料應當包括工藝流程圖、起始原料、有機溶媒、生產條件(溫度、壓力、時間、催化劑等)和操作步驟,以及原料、產物的主要理化性質,并注明生產工藝過程中可能產生的雜質或者其他中間產物。
                  塑料輸液瓶產品應當說明封口方式,并提供清洗工藝和密封性的驗證資料。
                 、谏a、檢驗設備資料可以按照下述表格形式提交
                    藥包材生產設備一覽表
                  序號 設備名稱 型號 數量 生產廠

                    藥包材檢驗設備一覽表
                  序號 設備名稱 型號 數量 生產廠
                 。7)申報產品的質量標準
                 、賵绦袊沂称匪幤繁O督管理局頒布的YBB系列標準的品種,應當提供所執行標準的復印件。
                 、趫绦凶詳M標準的品種,應當提供標準草案及起草說明,并且其格式應當符合國家食品藥品監督管理局YBB系列標準的格式,并使用其術語和計量單位。
                 、蹜敻疆a品結構圖。
                 、芡瑫r申報配件的應當提交配件的質量標準。
                 。8)三批申報產品生產企業自檢報告書。
                  應當提供連續3批樣品的自檢報告書。如果有委托外單位檢驗的項目應當予以說明。此項資料需提交原件。
                 。9)采用申報產品包裝的藥品同時進行的穩定性試驗(藥物相容性試驗)研究資料
                 、倌M上市包裝進行試驗,注意選擇有代表性的試驗藥品,試驗藥品的穩定性考察項目應當參照《中國藥典》2000年版附錄XIX C《原料藥及藥物制劑穩定性重點考察項目表》所列相應劑型的項目設置。設置的項目不得缺少含量、有關物質、水分、粒度檢測等重要項目,不得隨意減少或者改變項目。
                 、趹敻皆囼炈幤返馁|量標準。
                 、鬯幤放柤八幇牡拿Q、規格、批號均不得缺少。(幾批包材幾批藥品)
                 、軕斕峁6個月加速試驗或者12個月長期試驗結果。
                 、菰囼灲Y果中,能夠給出具體數值的項目應當用數字表示,不得以“符合規定”等字樣代替。加速試驗和長期試驗的取樣點應當與《中國藥典》2000年版二部附錄XIX C相符。
                 、尥扑]的加速試驗條件

                 、邞斦f明試驗樣品的擺放位置,如直立、倒置或者橫置等。膠塞類產品應當倒置進行試驗。
                 、啻隧椯Y料需提交原件。

                  八、申辦流程示意圖:


                  九、許可程序:
                 。ㄒ唬┦芾恚
                  申請人向省局受理部門提出申請,按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料,工作人員按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件2:藥包材生產申請資料要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的,應當即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請;申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;申請事項屬于本行政機關職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的,應當受理行政許可申請。
                 。ǘ┈F場考察:
                  省級食品藥品監督管理局完成審查后,30日內對生產企業組織現場檢查,抽取連續3批樣品,通知藥包材檢驗機構進行注冊檢驗。
                 。ㄈz驗:
                  藥包材檢驗機構在收到注冊檢驗通知單和樣品后在30日內對樣品進行檢驗,出具檢驗報告并提出意見,報省級食品藥品監督管理局并通知申請人.(新藥包材的注冊檢驗在60日內完成)
                 。ㄋ模┵Y料移送:
                  省級食品藥品監督管理局在收到藥包材檢驗機構的檢驗報告書和有關意見后10日內將形式審查意見,現場檢查意見和檢驗報告書,其他意見及申請人報送的資料和樣品報送國家食品藥品監督管理局.
                 。ㄎ澹┘夹g審評:
                  國家食品藥品監督管理局收到資料后,在80日內組織完成技術審評.(需要補充資料的,國家食品藥品監督管理局一次性告知申請人,申請人在4個月內一次性補齊)
                 。┬姓S可決定:
                  國家食品藥品監督管理局應當在完成技術審評后20日內完成審批。以《藥包材注冊證》形式,決定是否同意;不同意的決定應當說明理由,發給《審批意見通知件》;如需要換發《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》的,換發新證后,原證予以公告注銷。(注:國家食品藥品監督管理局在完成技術審評后20日內完成審批,20日內不能完成審批的,經主管局領導批準,可以延長10日;時限延長超過10日的,須報國務院批準。
                 。ㄆ撸┧瓦_:
                  自行政許可決定之日起10日內,SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。
                 。ò耍⿵蛯彛
                  申請人對不予批準決定有異議的,可以在收到審批決定后10日內向國家食品藥品監督管理局提出復審。復審的內容僅限于原申請事項、原報送的資料和樣品。
                  接到復審申請后,國家食品藥品監督管理局應當在50日內作出復審決定。決定撤銷原不予批準決定的,應當發給相應的藥包材批準證明文件;決定維持原決定的,國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。

                  十、承諾時限:
                  自受理之日起170/200(新藥包材)日內作出行政許可決定。但不包括申請人補充資料所需的時間。(注:國家食品藥品監督管理局在完成技術審評后20日內完成審批,20日內不能完成審批的,經主管局領導批準,可以延長10日;時限延長超過10日的,須報國務院批準。)

                  十一、實施機關:
                  實施機關:省級食品藥品監督管理局
                  受理地點:各省級食品藥品監督管理部門

                  十二、許可證件有效期與延續:
                  國家食品藥品監督管理局核發的《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續生產或者進口的,申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。
                  藥包材補充申請批件與《藥包材注冊證》有效期相同。

                  十三、許可年審或年檢:

                  十四、受理咨詢與投訴機構:
                  咨詢:國家食品藥品監督管理局
                  投訴:國家食品藥品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處
                  注:本須知工作期限以工作日計算,不含法定節假日

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