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                直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法

                直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法


                第一章 總 則

                第一條 為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱藥包材)的監督管理,保證藥品質量,保障人體健康和藥品的使用安全、有效、方便,根據《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本辦法。

                第二條 在中華人民共和國境內從事藥包材生產、進口、使用及監督管理必須遵守本辦法。

                第三條 國家藥品監督管理局主管全國藥包材的監督管理工作。
                    省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本行政區域內藥包材的監督管理工作。

                第四條 國家藥品監督管理局對其制定、公布的藥包材產品目錄項下的品種實行注冊管理制度。

                第二章 標準與管理

                第五條 藥包材的國家標準由國家藥品監督管理局組織國家藥典委員會制定和修訂,由國家藥品監督管理局批準、頒布并組織實施。

                第六條 藥包材的國家標準,是指國家為保證藥包材質量所制定的質量指標、檢驗方法等技術要求。

                第七條 凡列入產品目錄并在我國批準生產和使用或進口使用的藥包材,必須符合國家藥包材標準。
                    尚未列入國家藥品監督管理局藥包材產品目錄的藥包材產品除外。

                第八條 國家藥包材標準的建立應能有效的保證藥包材的質量及質量可控。同時要體現和適應我國藥包材生產發展的實際情況,并參考國際同類產品的先進性制定或修訂。

                第九條 國家藥典委員會組織藥包材檢驗機構及相關企業承擔藥包材標準的起草、驗證、復核工作并組織專家進行審定。

                第十條 新研制的藥包材經批準后或者藥包材已使用多年,但其質量指標檢驗方法等需進一步考察的,經國家藥品監督管理局組織有關專家審定,可確定實行試行標準。

                第十一條 藥包材的試行標準,經過一定時間的考察和使用,由國家藥典委員會組織修訂,并經藥包材檢驗機構的復核,由國家藥品監督管理局批準轉為正式標準。

                第三章 藥包材的申請與注冊

                第十二條 申請藥包材注冊的藥包材生產企業應按國家藥品監督管理局制定的《藥品包裝材料和容器生產質量管理通則》要求組織生產,并經省、自治區、直轄市藥品監督管理局檢查合格。

                第十三條 申請國內生產藥包材的注冊,應由藥包材生產企業提出申請。
                    申請進口藥包材的注冊,應由境外藥包材生產廠商駐境內的辦事機構提出申請或境外藥包材生產廠商授權在中國境內的合法機構代理。

                第十四條 申請藥包材注冊所報送的資料須完整、規范,數據須真實、可靠,并不得使用他人未披露的實驗數據和資料;引用文獻資料應注明作者姓名、刊物名稱及卷、期、頁等,未公開發表的實驗資料需提供資料所有者授權使用的證明文件(自行實驗研究獲得的資料除外)。外文資料需按要求附中文譯本。

                第十五條 申請進口注冊的藥包材,應獲得所在國家或者地區的上市許可,符合所在國家或者地區藥品管理機構批準上市的藥用標準。其生產除符合所在國家或者地區藥包材生產管理有關規定外,還必須符合我國藥包材生產的有關規定。
                    未在生產國家或者地區獲得上市許可,或沒有生產國藥用標準的藥包材,經國家藥品監督管理局確認該產品符合藥用要求、且是我國藥品生產急需的,可以依照本辦法規定批準進口。

                第十六條 申請《藥品包裝材料和容器注冊證》(以下簡稱《藥包材注冊證》程序:
                    1、申請人應按規定填寫“藥包材注冊申請表”連同所要求的申報資料及樣品(一批)報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局。
                    2、省、自治區、直轄市藥品監督管理局受理后應在5日內開始組織并在30日內對申報單位報送的資料進行審查,同時對申報單位質量管理體系按《藥品包裝材料和容器生產質量管理通則》要求組織檢查,符合規定的,現場抽取樣品三批,通知藥包材檢驗機構進行樣品檢驗。樣品檢驗合格的,將審查意見和檢驗報告書、復核意見,連同申請人報送的資料一并報送國家藥品監督管理局。
                    3、藥包材檢驗機構在接到檢驗通知和樣品后,應在30日內完成檢驗,出具檢驗報告書。
                    新藥包材的檢驗應在60日內完成。
                    4、國家藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市藥品監督管理局報送的資料后,應當在5日內完成形式審查并決定是否受理其申請,符合要求予以受理的,出具“受理通知書”。
                    5、國家藥品監督管理局應當在100日內組織對藥包材注冊申請進行技術審評,符合規定的,審批、核發《藥包材注冊證》。

                第十七條 申請《進口藥品包裝材料和容器注冊證》(以下簡稱《進口藥包材注冊證》)程序:
                    1、申請人應按規定填寫“藥包材注冊申請表”連同要求申報資料及樣品(一批)報國家藥品監督管理局。
                    2、國家藥品監督管理局收到申請人的申報資料后,應在10日內完成受理審查并決定是否受理其申請,符合要求予以受理的,出具
                受理通知書。
                    3、申請人憑“受理通知書”向國家藥品監督管理局確定的藥包材檢測機構報送樣品三批,進行復核。
                    4、國家藥品監督管理局確定的藥包材檢驗機構在收到“受理通知書”和樣品后,應在60日內對樣品進行檢驗,并出具檢驗報告書。
                    5、國家藥品監督管理局在收到藥包材檢驗機構對樣品檢驗結果的報告后,應在100日內按規定對所報資料組織技術審查,同時對進口藥包材生產企業的質量管理體系按《藥品包裝材料和容器生產質量管理通則》要求組織考核,符合規定者,審批、核發《進口藥包材注冊證》。

                第十八條 藥包材注冊審評中需要申請人補充資料的,應當一次性發出補充資料通知。
                    申請人應當在4個月內按照通知要求一次性完成補充資料,未能在規定的時限補充資料的予以退審。

                第十九條 申請人對補充資料通知內容有異議的,可在接到通知后10日內,向國家藥品監督管理局提出書面意見,說明理由并提供有關技術資料和科學依據,經國家藥品監督管理局審查后作出決定。

                第二十條 被退審的申請,申請人對有關試驗或者資料進行了補充和完善,符合規定的,可在退審6個月后按照原申請程序重新申報。

                第二十一條 藥品生產企業申請藥品批準文號時,申報資料中應附所使用藥包材的《藥包材注冊證》或《進口藥包材注冊證》復印件、藥包材質量標準、選用藥包材的研究資料和藥包材對藥物穩定性影響等資料,由國家藥品監督管理局審批藥品時一并審批。

                第二十二條 醫療機構申請配制制劑時,申報資料中應附所使用藥包材的《藥包材注冊證》或《進口藥包材注冊證》復印件、藥包材的質量標準、選用藥包材的研究資料和對制劑穩定性影響資料,由省、自治區、直轄市藥品監督管理局在審批醫院制劑時一并審批。

                第四章 藥包材的再注冊和補充申請

                第二十三條 國家藥品監督管理局核發的《藥包材注冊證》或《進口藥包材注冊證》有效期為5年。有效期屆滿前6個月由原申請人按原規定提出再注冊申請。

                第二十四條 國內藥包材生產企業的再注冊,申請人應按規定填寫“藥包材再注冊申請表”,同時提供有關申報資料,報省、自治區、直轄市藥品監督管理局。

                第二十五條 進口藥包材的再注冊,申請人按規定填寫“藥包材再注冊申請表”,同時提供有關申報資料,報國家藥品監督管理局。

                第二十六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局對藥包材再注冊的申請按藥包材注冊規定及要求,應在30日內進行審核,符合規定的,報國家藥品監督管理局,國家藥品監督管理局在20日內未發出不予再注冊通知的,由國家藥品監督管理局核發《藥包材注冊證》。

                第二十七條 國家藥品監督管理局對《進口藥包材注冊證》的申請應在50日內進行審核,符合規定的,由國家藥品監督管理局核發《進口藥包材注冊證》。

                第二十八條 有下列情況之一的,國家藥品監督管理局不予再注冊:
                    1、國家規定淘汰的藥包材;
                    2、在規定的時間內未提出再注冊申請的藥包材;
                    3、五年內國家和省、自治區、直轄市藥品監督部門兩次抽查不合格的;
                    4、其他不符合規定的。

                第二十九條 《藥包材注冊證》或《進口藥包材注冊證》有效期屆滿,未申請再注冊或者經審查不符合國家藥品監督管理局再注冊有關規定的,予以注銷。

                第三十條 藥包材經批準注冊后,變更藥包材標準、改變工藝及《藥包材注冊證》中所載明事項的,申請人應提出補充申請。

                第三十一條 申請人應填寫“藥包材補充申請表”,向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局報送有關資料和說明,省、自治區、直轄市藥品監督管理局在收到申請后,應在30日內對申報資料進行審查,符合規定的報國家藥品監督管理局。
                    國家藥品監督管理局收到補充申請的申報資料后,應在40日內完成審批。
                    進口藥包材的補充申請,申請人應當向國家藥品監督管理局提出報送有關資料和說明,國家藥品監督管理局對符合規定的申請,應在40日內完成審批。

                第三十二條 對變更企業名稱等的補充申請,由省、自治區、直轄市藥品監督管理局審批,報送國家藥品監督管理局備案,并通知申請人。

                第三十三條 國家藥品監督管理局對藥包材的補充申請進行審查,以《藥包材補充申請批件》形式,決定是否同意;如需要換發《藥包材注冊證》或《進口藥包材注冊證》,原證予以注銷。

                第三十四條 已批準的藥品或醫院制劑更改藥包材(材質)時,應按本辦法第二十一條、第二十二條的規定和《藥品注冊管理辦法》(試行)中關于補充申請的要求,由藥品生產企業或配制制劑的醫療機構提出申請。

                第五章 中藥飲片的包裝材料和容器的管理

                第三十五條 直接接觸中藥飲片的包裝材料和容器,必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準。

                第三十六條 中藥飲片的包裝,應根據中藥飲片的性狀、特征、性質。選擇合適的包裝材料和容器。不得使用影響飲片質量或造成污染的包裝材料(如:麻袋、竹簽和纖維袋)。

                第六章 藥包材的監督與管理

                第三十七條 國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理局應對藥包材生產、使用組織檢查或抽查,并將質量檢查結果予以公布。
                    藥包材質量公告應當包括藥包材名稱、檢品來源、生產企業、生產批號、規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不合格項目等內容。

                第三十八條 國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理局組織對藥包材生產企業質量管理體系進行監督檢查或抽查,并視檢查結果按有關規定處理。

                第三十九條 國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理局設置或者確認的藥包材檢驗機構,承擔藥包材監督管理及檢查所需的檢驗任務,并按規定出具檢驗報告。

                第四十條 藥包材生產企業和使用單位對藥包材檢驗機構的檢驗結果如有異議的,申請復驗的,可向國家藥品監督管理局確定的藥包材檢驗機構申請復驗,申請復驗應提交局面及原藥包材檢驗報告書。復驗的樣品從原藥包材檢驗機構留樣中抽取。對復驗結果仍有異議的,可向國家藥品監督管理局確定的藥包材仲裁機構申請仲裁。

                第四十一條 國家、省、自治區、直轄市藥品監督管理局組織的藥包材抽查檢驗不得收取任何費用。但不包括復驗和仲裁檢驗。

                第四十二條 國家鼓勵研究、生產和使用優質、新型藥包材。
                    國家藥品監督管理局公布淘汰落后的藥包材。凡公布淘汰的藥包材,不得生產、進口、銷售和使用,其《藥包材注冊證》或《進口藥包材注冊證》予以注銷。

                第四十三條 直接接觸藥品的包裝材料和容器,不得回收重復使用。

                第七章 罰 則

                第四十四條 藥品生產企業和醫療機構配制制劑不得使用未經批準的藥包材。
                使用未經批準的藥包材的,按《藥品管理法》有關規定以劣藥查處。

                違反本《辦法》第四十三條規定,回收重復使用藥包材和容器的,按使用未經批準藥包材查處。

                第四十五條 申請人對所申請注冊的藥包材提供虛假申報資料或樣品的,取消其申報資格;五年內不受理該申請人的藥包材注冊申請,并處以一萬元以上三萬元以下的罰款,已獲得的《藥包材注冊證》或《進口藥包材注冊證》,予以注銷。

                第四十六條 因提供虛假申報資料,在藥包材上市后造成使用單位或病患者損害的,由責任者依相關法律承擔責任。

                第四十七條 有以下情況之一的,由藥品監督管理部門或者及其派出機構處以1萬元以上3萬元以下的罰款:
                    1、違反本辦法規定,未獲得《藥包材注冊證》,擅自生產藥包材的;
                    2、違反本辦法規定,使用不合格藥包材的;
                    3、違反本辦法第三十八條規定,生產和使用國家已公布淘汰的藥包材的。

                第四十八條 藥包材檢驗機構在承擔藥包材檢驗時,出具虛假檢驗報告書的,按照《藥品管理法》第八十七的規定處罰。

                第八章 附 則

                第四十九條 本辦法工作期限中的日均為工作日。

                第五十條 港、澳、臺地區生產的藥包材申請向內地銷售的,參照進口藥包材審批管理規定執行。

                第五十一條 申請人對藥包材審批結論有異議的,可在30日內向審批部門提出復審申請。

                第五十二條 申請《藥包材注冊證》或《進口藥包材注冊證》應按規定交納審批費和檢驗費。

                第五十三條 本辦法由國家藥品監督局負責解釋。

                第五十四條 本辦法自2003年 月 日起實行,國家藥品監督管理局第21號令(2000年4月29日發布的《藥品包裝用材料、容器管理辦法》)同時廢止。

                 

                附件一、實行注冊管理的藥品包裝材料和容器產品目錄;

                附件二、申請《藥包材注冊證》申報資料要求;

                附件三、申請《進口藥包材注冊證》申報資料資料要求;

                附件四、藥品包裝材料和容器生產質量管理通則;

                附件五、藥包材生產潔凈室(區)要求。

                 

                 

                                                        國家藥品監督管理局藥品注冊司
                                                               二○○三年四月二十八日

                 

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