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                新版《醫療器械監督管理條例》配套法規清單(更新至2015/07/16)

                新版《醫療器械監督管理條例》配套法規清單(更新至2015/07/16)

                新版《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)于2014年6月1日起正式實施,條例配套規章及規范性文件亦陸續密集出臺,其中大部分已于2014年10月1日起正式實施。
                   作為受法規變化影響最大的相關方,各醫療器械企業應如何應對新法規帶來的機遇和挑戰,你是否正密切關注并仔細研究、積極應對?是否已做好戰略規劃,以保證企業正常運行、產品如期順利上市?
                    以下是國家食品藥品監督管理總局已經發布和正在征求意見的系列法規文件。   


                已發布的醫療器械法規文件目錄:

                法規文件名稱

                編號

                醫療器械注冊管理辦法

                CFDA局令第4號

                體外診斷試劑注冊管理辦法

                CFDA局令第5號

                醫療器械說明書和標簽管理規定

                CFDA局令第6號

                醫療器械生產監督管理辦法

                CFDA局令第7號

                醫療器械經營監督管理辦法

                CFDA局令第8號

                藥品醫療器械飛行檢查辦法

                CFDA局令第14號

                醫療器械分類規則

                CFDA局令第15號

                關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告

                CFDA通告2014年第8號

                醫療器械產品技術要求編寫指導原則

                CFDA通告2014年第9號

                免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄

                CFDA通告2014年第12號

                免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄

                CFDA通告2014年第13號

                需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄

                CFDA通告2014年第14號

                關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告

                CFDA通告2014年第15號

                關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告

                CFDA通告2014年第16號

                關于發布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告

                CFDA通告2014年第17號

                關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告

                CFDA通告2014年第18號

                關于發布醫療器械生產企業供應商審核指南的通告

                CFDA通告2015年第1號

                關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告

                CFDA通告2015年第14號

                關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告

                CFDA通告2015年第18號

                關于貫徹落實小微企業行政事業性收費優惠政策的通告

                CFDA通告2015年第31號

                關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告

                CFDA公告2014年第25號

                關于第一類醫療器械備案有關事項的公告

                CFDA公告2014年第26號

                關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告

                CFDA公告2014年第43號

                關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告

                CFDA公告2014年第44號

                關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告

                CFDA公告2014年第58號

                關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告

                CFDA公告2014年第64號

                關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告

                CFDA公告2015年第53號

                關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告

                CFDA公告2015年第87號

                關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告

                CFDA公告2015年第101號

                關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告

                CFDA公告2015年第102號

                關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告

                CFDA公告2015年第103號

                醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南

                食藥監辦械監〔2014〕7號

                創新醫療器械特別審批程序(試行)

                食藥監械管〔2014〕13號

                關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》
                有關事項的通知

                食藥監械監〔2014〕143號

                關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》
                有關事項的通知

                食藥監械管〔2014〕144號

                關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知

                食藥監辦械管〔2014〕174號

                醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定

                食藥監械管〔2014〕192號

                關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范的通知

                食藥監械管〔2014〕208號

                關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知

                食藥監械管〔2014〕209號

                醫療器械生產企業分類分級監督管理規定

                食藥監械監〔2014〕234號

                國家重點監管醫療器械目錄

                食藥監械監〔2014〕235號

                關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序(暫行)的通知

                食藥監械管〔2015〕63號

                關于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監管的意見

                食藥監法〔2015〕65號

                關于《醫療器械/體外診斷試劑注冊證》編號有關問題的公告(第128號)

                2014年11月14日 發布

                關于醫療器械(含體外診斷試劑)注冊申報有關問題的公告(第129號)

                2014年11月25日 發布

                關于調整受理大廳取號方式的公告(第130號)

                2014年11月25日 發布

                關于調整注冊申報資料接收方式的公告(第132號)

                2014年12月29日 發布

                關于調整行政許可事項申報資料接收方式的公告(第133號)

                2015年01月30日 發布

                關于采用簽收方式接收申報資料的公告(第136號)

                2015年02月12日 發布

                關于醫用電氣設備受理有關問題的公告(第137號)

                2015年02月27日 發布

                關于調整行政受理、制證咨詢服務電話接聽安排的公告(第140號)

                2015年02月28日 發布

                關于調整注冊申報資料接收方式的公告(第141號)

                2015年03月20日 發布

                關于醫療器械延續注冊申請過渡期相關問題的公告(第143號)

                2015年03月31日 發布

                關于醫療器械(含體外診斷試劑)延續注冊申報資料有關問題的公告(第144號)

                2015年03月31日 發布

                關于調整注冊申報資料接收方式的公告(第150號)

                2015年07月01日 發布

                關于辦理受理和領取批件等行政許可事項的公告(第151號)

                2015年07月16日 發布

                法規文件——政策解讀之醫療器械抽驗和不良事件監測部分(一)

                2015年01月22日 發布

                法規文件——政策解讀之《醫療器械經營監督管理辦法》部分(一)

                2015年01月22日 發布

                法規文件——政策解讀之《醫療器械生產監督管理辦法》部分(一)

                2015年01月22日 發布

                法規文件——政策解讀之《醫療器械說明書和標簽管理規定》部分

                2015年02月05日 發布

                法規文件——政策解讀之《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》部分

                2015年02月05日 發布

                關于《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的說明

                2015年07月08日 發布

                關于《醫療器械分類規則》的修訂說明

                2015年07月16日 發布

                法規文件征求意見稿目錄:

                法規征求意見稿名稱

                編號

                醫療器械臨床試驗質量管理規范

                食藥監械函[2012]68號

                醫療器械使用質量監督管理辦法

                食藥監械監便函〔2014〕34號

                醫療器械使用質量管理規范

                食藥監械監便函〔2014〕51號

                醫療器械分類目錄部分子目錄

                食藥監械管便函〔2014〕4號

                醫療器械分類目錄部分子目錄

                食藥監械管便函〔2014〕10號

                醫療器械標準管理辦法

                食藥監械管便函〔2014〕66號

                醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法(征求意見稿)

                食藥監械管便函〔2014〕75號

                關于征求《醫療器械監督檢查員管理辦法》意見的函

                食藥監械監便函〔2014〕129號

                關于征求《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定(征求意見稿)》意見的函

                食藥監械監便函〔2015〕89號

                互聯網食品藥品經營監督管理辦法

                2014年05月28日發布

                關于公開征求《醫療器械命名規則(試行)》﹙征求意見稿﹚意見的通知

                2015年07月10日 發布

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