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                無塵室潔凈度參照標準 潔凈度等級對照表

                無塵室潔凈度參照標準
                 ISO 14644 根據懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室(區)及相關受控環境中空氣潔凈度的等級,并且僅考慮粒徑限值(低限)在0.1um~5.0um 范圍內呈累積分布的粒子群。根據粒子徑,可以劃分為常規粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。
                 美國聯邦標準(USA Federal Standard)209E(1992年)
                潔凈度級別
                   徑 (um)
                 
                0.1
                0.2
                0.3
                0.5
                5.0
                1
                35.0
                7.50
                3.00
                1.00
                NA
                10
                350
                75.0
                30.0
                10.0
                NA
                100
                NA
                750
                300
                100
                NA
                1000
                NA
                NA
                NA
                1000
                7.0
                10000
                NA
                NA
                NA
                10000
                70.3
                100000
                NA
                NA
                NA
                100000
                700
                單位:塵埃數量個/ft3

                ■ 中國藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度標準
                潔凈度級別
                塵埃最允許數/平方米
                微生物最大允許數
                 
                ≥0.5um
                ≥5um
                浮游菌個/立方米
                沉降菌個/皿.30min
                100
                3500
                0
                5
                1
                10000
                350,000
                2,000
                100
                3
                100000
                3,500,000
                20,000
                500
                10
                300000
                10,500,000
                61,800
                NA
                15
                國家藥品監督管理局1999年8月1日發布實施

                ■ 基于≥0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表

                個/M3≥0.5um
                ISO
                14644-1(1999)
                US
                209E(1992)
                US
                209D(1988)
                EEC
                GGMP(1989)
                FRANCE
                AFNOR(1981)
                GERMANY
                VDI 2083(1990)
                JAPAN
                JAOA(1989)
                1
                -
                -
                -
                -
                -
                -
                -
                3.5
                2
                -
                -
                -
                -
                0
                2
                10.0
                -
                M1
                -
                -
                -
                -
                -
                35.3
                3
                M1.5
                1
                -
                -
                1
                3
                100
                -
                M2
                -
                -
                -
                -
                -
                353
                4
                M2.5
                10
                -
                -
                2
                4
                1,000
                -
                M3
                -
                -
                -
                -
                -
                3,530
                5
                M3.5
                100
                A+B
                4,000
                3
                5
                10,000
                -
                M4
                -
                -
                -
                -
                -
                35,300
                6
                M4.5
                1,000
                1,000
                -
                4
                6
                100,000
                -
                M5
                -
                -
                -
                -
                -
                353,000
                7
                M5.5
                10,000
                C
                400,000
                5
                7
                1,000,000
                -
                M6
                -
                -
                -
                -
                -
                3,530,000
                8
                M6.5
                100,000
                D
                4,000,000
                6
                8
                10,000,000
                -
                M7
                -
                -
                -
                -
                -

                ■ 潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級
                空氣潔凈度等級(N)
                大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)
                 
                0.1um
                0.2um
                0.3um
                0.5um
                1um
                5um
                1
                10
                2
                 
                 
                 
                 
                2
                100
                24
                10
                4
                 
                 
                3
                1000
                237
                102
                35
                8
                 
                4
                10000
                2370
                1020
                352
                83
                 
                5
                100000
                23700
                10200
                3520
                832
                29
                6
                1000000
                237000
                102000
                35200
                8320
                293
                7
                 
                 
                 
                352000
                83200
                2930
                8
                 
                 
                 
                3520000
                832000
                29300
                9
                 
                 
                 
                35200000
                8320000
                293000
                國家標準GB50073-2001
                 
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